06-08-2019

Qué es la AEMPS

AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

El organismo equivalente en España de la European Medicines Agency (EMA) es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, cuyo objeto es el de garantizar a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios que los medicamentos de uso humano y de uso veterinario, los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de higiene personal que se comercializan en España cumplan los estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de la normativa vigente (Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que incorporó al ordenamiento jurídico español las directivas 2004/27/CE y 2004/28/CE del Parlamento Europeo) desde su investigación hasta su consumo, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, la sanidad animal y el medio ambiente.

Tiene sus orígenes en la Agencia Española del Medicamento (AGEMED, AEM), creada en 1999 como organismo público autónomo del entonces llamado Ministerio de Sanidad y Consumo que, por el Real Decreto 1275/2011, se transformó en la actual agencia estatal.

¿Qué hace la AEMPS?

La AEMPS tiene como principales actividades:

• La inspección y autorización de los laboratorios farmacéuticos y de los fabricantes de principios activos
• La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario, tras comprobar sus condiciones de calidad, seguridad y eficacia.
• La autorización de las condiciones de uso de estos medicamentos y productos sanitarios.
• La autorización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
• La vigilancia de las reacciones adversas.
• Las actuaciones de autorización o registro.
• La continua evaluación del balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que están en el mercado.
• La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos ilegales y falsificados.
• La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
• Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
• La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
• El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de cuidado personal.
• La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos dirigida a los ciudadanos y profesionales sanitarios.
• La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.

La ejecución de todas estas actividades depende de profesionales altamente cualificados, de comités científicos y comités de coordinación especializados en las principales áreas de intervención y de la Red de expertos de la AEMPS, integrada por profesionales del Sistema Nacional de Salud y de las universidades españolas, que prestan asesoramiento científico y clínico en áreas específicas de conocimiento.

Traducción médica y la AEMPS

La traducción al español de la documentación que los fabricantes de productos farmacéuticos y sanitarios extranjeros tienen que presentar a la AEMPS durante el proceso de solicitud de registro y autorización de comercialización en España constituye una de las principales fuentes de trabajo de los traductores médicos. Estos son los documentos traducidos más frecuentemente:

• Resúmenes de características del producto o ficha técnica (summary of product characteristics, SmPC)
• Prospectos de producto (product leaflets)
• Etiquetas y embalaje (labelling and packaging)
• Expedientes de autorización de comercialización (marketing authorization dossier)
• Variaciones de autorización de comercialización (marketing authorization variations)
• Informes de experto (expert´s reports)
• Protocolos e informes de validación (validation protocols and reports)
• Documentación del ensayo clínico (clinical trial documentation)
• Documentación de seguridad (safety documentation)
• Consentimiento informado (informed consent)
• Informe anual de seguimiento del ensayo clínico (clinical trial annual progress report)

Terminología inglés-español relacionada con el registro farmacéutico

Referencias

1. Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España. 2014.