17-07-2020
La forma farmacéutica (dosage form, drug dosage form, dosage form of drug, galenic form, dose form, unit dose, pharmaeutical dose form, pharmaceutical dosage form, pharmaceutical formulation) —también denominada forma galénica, forma medicamentosa, formulación, formulación galénica y presentación (aunque esta última se utiliza preferentemente como sinónimo de ‘formato’, como indico más adelante)— es, según la legislación española (BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006), la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes (ingredientes no activos) para constituir un medicamento.
Dicho de una manera más técnica, es el producto resultante del proceso galénico que adapta el medicamento a la vía de administración más adecuada para conseguir una mayor biodisponibilidad (bioavailability). La biodisponibilidad es la velocidad y cantidad con las que el principio activo es absorbido desde la forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación sistémica.
Con el objetivo de optimizar la biodisponibilidad de los principios activos, los fármacos se fabrican en formas farmacéuticas básicas (basic dose forms) de diferente estado material (state of matter):
- gaseosas (gas): gas medicinal (medicinal gas)
- líquidas (liquid): colodión (collodion), jarabe (syrup), barniz para dentaduras (lacquer), colirio (eye drops), etc.
- semisólidas (semi-solid): cemento (cement), espuma (foam), pomada (ointment), cataplasma (poultice), etc.
- sólidas (solid): bolsita (pouch), glóbulos (pillules), sello (cachet), comprimido (tablet), barra (stick), etc.
- inespecíficas (unclear): generador de radionúclido (radionuclide generator), animal vivo (live animal), aditivo para el baño (bath additive), sistema de liberación intrauterino (intrauterine delivery system), etc.
Por otra parte, la presentación o formato es cada entidad puesta en el mercado que sigue el régimen jurídico de las ‘Especialidades farmacéuticas’ (BOE núm. 306, de 22 de diciembre de 1990) y que contiene un medicamento, bajo una denominación comercial, en una forma farmacéutica determinada y con un cierto contenido por envase. Una misma especialidad farmacéutica puede aparecer en el mercado bajo dos o más formatos o presentaciones. A cada especialidad farmacéutica le corresponde un número de inscripción en el Registro de especialidades farmacéuticas. A cada formato o presentación corresponde un número de Código Nacional que la identifica inequívocamente (p. ej., envase de 100 comprimidos de 500 mg; caja de 10 ampollas de 1 ml, 10 mg/ml, etc.)
En la Unión Europea, las formas farmacéuticas y las vías de administración de los medicamentos se designan utilizando los términos estándar o normalizados (Standard Terms) publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) del Consejo de Europa. Están recogidos en una base de datos digital, disponible en línea, de más de 900 términos normalizados o estándar definidos en inglés y traducidos a 33 idiomas, entre ellos el español.
Los términos de esta base de datos están agrupados en categorías codificadas denominadas identificadores (object identifiers, OIDs) que definen determinados elementos de los medicamentos de uso humano y de uso veterinario:
- formas farmacéuticas (dosage forms),
- vías y métodos de administración (routes and methods of administration),
- ciertos aspectos importantes del acondicionamiento (packaging), como contenedores (containers), sistemas de cierre (closures) y dispositivos de administración (administration devices),
- unidades de presentación (units of presentation),
- combinaciones de dos o más elementos que se envasan juntos (combination pack),
- formas farmacéuticas combinadas (combined pharmaceutical dose forms),
- términos combinados (combined terms),
- términos simplificados (patient-friendly terms).
Los traductores y redactores médicos deben saber que los términos estándar de la EDQM son de uso obligado cuando se traducen o redactan textos relacionados con las autoridades reguladoras (regulatory authorities), por ejemplo:
- las solicitudes de autorización de comercialización (marketing authorisation applications, MAAs),
- los resúmenes de las características del producto o ficha técnica del medicamento (summary of product characteristics, SmPCs),
- el etiquetado (labelling),
- las comunicaciones electrónicas (electronic communications),
- la notificación de acontecimientos adversos (reporting of adverse drug reactions, ADRs).
La base de datos de términos normalizados puede consultarse de forma gratuita en el sitio de la EDQM, previo registro (https://www.edqm.eu/en/How-to-Register-Your-Copy-Access-the-Online-Version-113.html).
Una vez validado el registro, la página web de Standard Terms permite realizar búsquedas en inglés de términos normalizados en cualquiera de los identificadores y obtener su traducción en 33 idiomas. Por ejemplo, se puede buscar un término en la lista de formas farmacéuticas ordenadas según el lugar de administración previsto o según su estado material; o buscar vías y métodos de administración, o tipos de contenedores o de unidades de presentación.
La base de datos de términos normalizados de la EDQM es una fuente de consulta obligatoria para quienes tratan textos relacionados con los procedimientos regulatorios, pero también es un fantástico recurso para los traductores y redactores médicos en general.
