23-07-2020
Tal como indicaba en la entrada que publiqué el 17-07-2020 (https://biomedicaltranslations.com/la-forma-farmaceutica-y-los-terminos-normalizados-dosage-form-standard-terms/), los fármacos se fabrican en 5 formas farmacéuticas básicas (basic dose forms) de diferente estado material (state of matter) —gaseoso, líquido, semisólido, sólido e inespecífico— con el objetivo de optimizar la biodisponibilidad de sus principios activos.
La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) del Consejo de Europa ha elaborado una base de datos digital, disponible en línea (https://standardterms.edqm.eu/), con más de 900 términos normalizados o estándar (Standard Terms) definidos en inglés y traducidos a 33 idiomas.
Todos los términos estándar de la EDQM son de uso obligado cuando se traducen o redactan textos relacionados con las autoridades reguladoras (regulatory authorities), entre ellos:
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las solicitudes de autorización de comercialización (marketing authorisation applications, MAAs),
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los resúmenes de las características del producto o ficha técnica del medicamento (summary of product characteristics, SmPCs),
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el etiquetado (labelling),
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las comunicaciones electrónicas (electronic communications),
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la notificación de acontecimientos adversos (reporting of adverse drug reactions, ADRs).
